我国原料药法规市场通过认证突增

  在由中国医药科技成果转化中心主办的“2014第二届中国汤阴·扁鹊生物医药产业发展论坛”上获悉,近年来,我国通用名原料药质量有了大幅度提高,特别在法规市场通过的认证量突飞猛进。

  有数据显示:我国已获得欧盟COS证书的有效总量579件,产品达到340多个,参与的机构200多家;而在美国FDA,中国做DMF备案的品种数量达1100项(有效Ⅱ类),定制生产的DMF超过了印度。

  急需走高值路线

  北京东方比特科技有限公司首席研究员吴慧芳在会上指出,2012~2013年,中国原料药出口进入第二个平台期,国际市场对低端基础原料药的需求空间趋于饱和,高附加值原料药以产品质量为内涵的政策门槛提高。

  中国化学制药工业协会统计,我国2013年出口原料药占主导地位、已过10亿美元的品类有4种,分别为抗生素、有机酸类、维生素、氨基酸类;2013年出口原料药过亿美元品种有28个,前五位是柠檬酸、肝素钠、维生素E、赖氨酸(饲料级)、谷氨酸钠。

  然而,正如有专家所指出的,领先销售额不等于价值的体现,这些产品中多数是传统的基础型原料药。而与这些产品相对应的高端原料药,价格1000美元/kg的我国目前只有16种,美罗培南、倍他米松、地塞米松、炔诺酮、甲基波尼松龙排到前五位。

  美国默克公司上市药品分析化学部副总监李敏博士指出,基础原料药在国际上的市场份额越来越小,利润点也越来越低,如果我国不能将这些原料进行深加工,那么这些原料最终只能当做普通的化工原料出售,这提示我们国内的企业一定要寻求原料再开发的新路线。

  COS证书数达峰值

  目前国内一些生产企业已经意识到这一瓶颈,开始转向有特色的原料药生产,如浙江海正出口的辛伐他汀、阿卡波糖;浙江天宇出口的2-氰基-4-甲基联苯、洛沙坦;浙江新东港出口的阿托伐他汀中间体、诺氟沙星等。

  吴慧芳指出,原料药有5个发展阶段:第一阶段是援助贸易阶段,第二阶段是大宗基础原料药阶段,第三阶段是法规市场学习阶段,第四阶段是原研企业专供生产阶段,第五阶段是高端原料仿制阶段。

  另有专家指出,我国目前还处于第二和第三阶段之间,法规的不健全和标准的不明确延误了中国原料药产业的发展。

  不过,有数据显示,来自中国备案的EDQM已经占到全世界的第二位,来自中国所有者提交的DMF已经占到全球第三位。1980年,山西药厂的眠尔通第一个提交DMF文件,1982年扬州制药氢化可的松到现在仍然是有效的DMF,都是注重法规的正面案例。

  目前,在美国FDA至少有10家中国企业产品批准了ANDA。其中,华海药业拥有13项普利类降压药;南通联亚药业有8种避孕药和激素类药;石药集团欧意药业拥有曲马多、多奈哌齐、二甲双胍3种。

  上海方楠生物科技有限公司创始人张席妮(原华海药业副总裁)表示,COS证书获得数量,其实与到期专利药数量波动有很强的相关性。从到期的专利药时间表来看,2010年和2011年处于峰值,此后仿制药对相关原料药需求激增,所以2013年COS证书获得数量激增处于峰值;从2012年开始一直到2015年,到期专利药数量一路走低,因而未来几年COS证书获得数量也将减少。

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