原料药政策门槛提升 质量成行业内涵

  原料药在医药界的地位不可忽视,近年来,我国通用名原料药质量有了大幅度提高,特别在法规市场通过的认证量突飞猛进。

  据了解,我国已获得欧盟COS证书的有效总量579件,产品达到340多个,参与的机构200多家;而在美国FDA,中国做DMF备案的品种数量达1100项,定制生产的DMF超过了印度。

  但是随着市场的发展,国际市场对低端基础原料药的需求空间趋于饱和,高附加值原料药以产品质量为内涵的政策门槛提高。

  基础原料药在国际上的市场份额越来越小,利润点也越来越低,如果我国不能将这些原料进行深加工,那么这些原料最终只能当做普通的化工原料出售,这提示我们国内的企业一定要寻求原料再开发的新路线。

  目前国内一些生产企业已经意识到这一瓶颈,开始转向有特色的原料药生产,如浙江海正出口的辛伐他汀、阿卡波糖;浙江天宇出口的2氰基4甲基联苯、洛沙坦;浙江新东港出口的阿托伐他汀中间体、诺氟沙星等。

  有专家表示:原料药有5个发展阶段:第一阶段是援助贸易阶段,第二阶段是大宗基础原料药阶段,第三阶段是法规市场学习阶段,第四阶段是原研企业专供生产阶段,第五阶段是高端原料仿制阶段。

  我国目前还处于第二和第三阶段之间,法规的不健全和标准的不明确延误了中国原料药产业的发展。因此,我国原料药产业想要健康长远发展就必须建立完善的标准体系。

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